先進基因
台灣終於開始自製生技藥品！
撰文-高宜凡evankao@cw.com.tw
攝影-莊正原
先進基因耗時7年、砸下6億研發，最近以當前最紅藥品EPO獲衛生署GMP認證，不但拿到進入百億市場的門票，更為台灣躋身全球生技代工鏈暖身。
台灣出產的生技藥，終於可以進軍全球市場。
今年中，耗時7年、花費6億研發資金的「先進基因」公司，通過衛生署GMP認證，可生產符合歐洲藥典的「基因重組紅血球生成素」原料（ R e c o m b i n a n t Human Erythropoietin，簡稱EPO），創下台灣首宗自製生技藥的成功案例。
EPO是當前最紅的生技藥，用來治療腎衰竭、癌症化療、早產兒、愛滋病患者等引起的貧血症。去年全球550億美元的生技藥市場裡，EPO便佔有118億美元，而且自1989年問世來，每年都有10％的成長。
通過認證後，也宣告先進拿下這塊百億美元市場的入場券。不但能做接單生產的代工業務，也可用技術輸出賺取授權利潤。
20年前，政府開始將生技產業列入國家發展計畫，而先進基因董事長徐立偉，正是當時教育部第一批生物技術學門的公費留學生。如今，台灣的生技藥品研發，也在他手上開花結果。
技術：提產能、降成本
EPO商機誘人，除握有原始專利的全球最大生技公司Amgen，如嬌生、羅氏、Teva等知名藥廠，甚至韓國、大陸等國家，也都在積極研發。
「光大陸就有13家在做，」專精細胞培養技術及生物反應器設備的「賽宇細胞」總經理邱全成觀察，大陸產品不一定符合國際標準，但價格競爭力卻很驚人。
面對這麼多競爭者，先進的技術突破主要來自於製程改良，用自行研發的「生物反應器」，取代過去的「滾動式轉瓶」生產法，不必再用人力逐瓶操作、收集，可有效降低人工成本。
此外，不用血清的細胞培養方式，大幅降低生產時的污染風險與後續處理作業。先進也陸續到美國、歐盟及日本等國申請專利，避免日後的訴訟風險。
但一路走來，先進付出不少學習成本。「因為我們是第一家做，所有問題是第一次碰到，」徐立偉舉例，當初要訂做符合法規的實驗室及儀器，國內卻一直找不到供應商，而要進行符合國際標準的檢驗程序時，國內的實驗室也都沒有經驗，常感到孤立無援，必須大家一起摸索。
戰略：先攻歐、再打美
雖然拿到門票，但未來要進入國際市場，先進眼前仍有挑戰。
「法規，是影響EPO市場的最大因素。」徐立偉分析，傳統化學藥的專利保護期一過，便可由他廠生產更便宜的學名藥，讓藥物快速普及。但目前生技藥仍被視為「新藥」，即使明年Amgen專利到期，但其他廠商的EPO仍須按照新藥上市程序，一關一關審核，使進入門檻大為提高。
工研院經資中心生技產業分析師王大維表示，雖然法規未明，但以病人權益及各國醫療財政來看，「生技藥發展學名藥制度，將是必然趨勢。」如此才能降低商品價格、造福更多病人。
法規腳步最快的歐洲，最近已公告EPO臨床實驗基準，將是往後發展「生技學名藥」的指標市場。因此，先進已開始與藥廠洽談，希望以EPO原料供應商的角色切入國際藥廠供應鏈。未來美國頒佈EPO相關規定後，先進的歐洲經驗也有助打入美國市場。
徐立偉強調：「我們可以提供具備同樣品質及成本優勢的原料， 讓這些藥廠的產品面對Amgen時更有競爭力。」若按目前公司產能及歐洲當地售價估算，往後EPO每年可幫先進帶來2,000萬美元的營收。
作台灣生技藥代工先驅
今年起，先進陸續和日本「三菱製藥」及亞太區最大藥品通路商Zuellig，簽訂產品開發及授權合約，前8個月營業額已較去年倍增，加上EPO成果出爐，可望持續挹注業績。
清華大學生物科技研究所教授吳夙欽觀察，目前生技藥的生產技術仍是美國領先，台灣的技術想脫穎而出並不容易。但除EPO這項當紅產品，先進這套製程未來還可應用到其他領域，如抗體藥物、疫苗等，「用平台技術去找產品，這套模式的確可行。」
邱全成評估，台灣的技術與成本控管能力不差，缺的是國際行銷人才。一旦生技業的國際標準化出現，台灣就有機會打入世界級大藥廠的供應鏈，「先進目前就是往這條路走，一旦成功，往後就會有許多人跟著做，」帶動生技藥代工的產業模式。
拿到市場入場券後，先進走向海外的下一步將備受同業注目。徐立偉強調，生技業沒有捷徑，唯有用自己的研發成果，才能引起別人注意，「把眼光放遠，永遠把自己設定成國際型公司！」
本期出自於：E天下雜誌59期046頁
